Simcere is hiring in Nanjing China and the U.S.
Career Opportunity At Simcere In Nanjing China And The U.S.
CMC技术总监（201506）
工作地点：中国 南京
岗位目的：
提高新剂型研发能力，新产品向中国和美国注册申报
岗位职责：
1、协助研发副总裁制定制剂国际化的策略、计划和方案
2、负责仿制药CMC相关的技术指导，完善质量管理体系，协助通过美国GMP检查
3、美国ANDA项目研发计划的制定、实施监督、进程跟进，及时指导解决项目推进过程中的重大关键技术问题
4、指导撰写、整理、审核ANDA注册申报资料和原始记录以及注册申请中相应的现场核查工作
5、与海外专家、CRO等沟通协调，使产品达到美国FDA注册要求
任职条件：
1、药学相关专业，拥有海外博士学位者优先
2、10年以上美国GMP认证药企的从业经历，5年以上美国仿制药CMC研究经验，具有仿制药项目管理经验者优先
3、熟悉美国仿制药注册的流程及相关法规，有ANDA注册成功经验者优先
4、具有很好的沟通能力和责任心，能为研发人员提供指导和培训
5、优秀的英文申报资料撰写能力
薪资：面议
汇报对象：研究院院长
联系人：
HR： 徐 娟 xujuan@simcere.com
BD： JoyWang joyhywang@simcere.com
海外注册总监（201506）
工作地点：美国
岗位目的：
开发面向美国市场的仿制药，并成功注册上市
岗位职责：
1、制定公司产品在美国ANDA注册的策略、计划和方案，全面负责ANDA注册工作
2、指导申报资料的撰写并审查，组织协调FDA现场核查
3、负责与FDA保持联络，解决海外注册过程中出现的各种疑难问题
4、负责内外部沟通，与海外专家、CRO等及时沟通协调
任职条件：
1、医药学相关专业，拥有海外博士学位者优先
2、5年以上美国GMP认证药企的从业经历，3年以上美国仿制药厂ANDA申报的工作经验，有成功注册上市经验者优先
3、精通美国ANDA注册要求与流程，掌握美国GMP体系要求，与FDA有沟通经验者优先
4、具有很好的沟通能力和责任心，能为研发人员提供指导和培训
5、具备行业化英语无障碍交流及优秀的英文申报资料撰写能力
薪资：面议
汇报对象：研究院院长
联系人：
HR： 徐 娟 xujuan@simcere.com
BD： JoyWang joyhywang@simcere.com
制剂国际化顾问（201506）
工作地点：中国或美国，可兼职
岗位目的：
开发面向美国市场的仿制药，并成功注册上市
岗位职责：
1、为公司的制剂国际化战略提供咨询服务，协助制定制剂国际化的策略、计划和方案
2、根据实践经验，为国际ANDA项目的立项、实施、资料准备和申报提供指导
3、指导完善质量管理体系、通过GMP检查
4、协助与FDA沟通，并根据FDA意见对项目推进提供指导
5、与海外专家、CRO等沟通，帮助产品尽快批准
6、为开拓海外仿制药市场，寻找海外合作伙伴提供咨询服务
任职条件：
1、医药学相关专业，拥有海外博士学位者优先
2、10年以上美国GMP认证药企的从业经历，3年以上美国仿制药厂ANDA申报的工作经验，并有成功注册上市经验
3、精通美国ANDA注册要求与流程，掌握美国GMP体系要求，与FDA有沟通经验
4、具有很好的沟通能力和责任心，能为研发人员提供指导
5、具备行业化英语无障碍交流及优秀的英文申报资料撰写能力
薪资：面议
汇报对象：研究院院长
联系人：
HR： 徐 娟 xujuan@simcere.com
BD： JoyWang joyhywang@simcere.com
